现代化的医疗设备供应链

InterTech的医药现代化,它与IQMS ERP软件制造供应链opebet体育网址在伦巴第,伊利诺伊州美国最近的医疗器械峰会上,几个FDA官员进行了演讲,以帮助设备设计者和制造商成功地与FDA,医生和病人终端消费者参与。然而,随着开发和推出与产品的轻快的步伐沿着居高不下的成本召回,以保护消费者的健康和安全,许多供应商都在寻求现代化的医疗设备供应链,并与这个非常重要的美国联邦机构精简他们的订婚。

当涉及到公众的健康和安全,失败不是一种选择!

虽然FDA正在努力使与供应商的向上和向下的医疗设备供应链尽可能高效法规和通讯,其主管的意见对决策者的首要主题是这样的:当涉及到公众的健康和安全,失败不是一种选择!

巨大的转变 - 案例质量的医疗设备供应链

有关于由FDA一直努力简化申报,申报和FDA工作人员的非正式访问讨论和指导的讨论。这种演变的大规模机构的另一个关键要素是案件质量倡议,鼓励制造商在整个医疗器械供应链采取在产品开发,发射和最佳做法,持续的生产,包括现代信息系统。

据罗宾博士纽曼,合规办公室主任,中心器械和辐射健康中心(CDRH)在FDA,基准设备制造商需要能够预测评估产品质量。要做到这一点,制造商必须开发自己的设备质量标准,以提供反馈回路,使持续改进。

这些典型的公司也表现出积极的态度,领导力,文化构建围绕质量,提供了基于相关质量指标每天度量现代系统。

美国食品药物管理局也正在开发用于评估的医疗设备制造商的最佳实践的进展和使用能力成熟度模型指标。这个模型是基于几所大学和行业分析师的研究。随着行业扩张,FDA领导面临着资源有限的现实。

由于这种成熟度模型的审核和整个机构的监管机构,专家,审计师和第三方的队伍被社会承认,领导正在考虑如何认真,成功地管理了终端消费者的医疗器械的风险。他们还希望尽量减少对设备制造商的正式报告,申请,调查结果和成本。我们的目标是使监管程序有效高效。

优势与风险

为此,看来对于创业公司和成熟的大型医疗设备制造商谁选择实现现代化,有效的质量体系,然后用所得的指标和分析,不断改进,FDA可能延长审核周期和/或使用的较不强烈的形式审计管理合规性。所以,当企业采用最佳做法以持续提供优质的产品以及预测管理产品的问题,他们很可能会当它涉及到通信,围堵/恢复操作,并审核享用来自FDA的信任水平。

结论

在这个行业盛会,现有的几个IQMS客户也赞助参展。研华塑料,第2阶段(P2)医疗制造和InterTech技术塑料使用IQMS企业资源规划(ERP)和制造执行系统(MES)来运行他们的质量和交付领导操作的医疗设备的客户。事实上,InterTech科技塑料谁在这次会议上提出了一个突破研讨会利用他们的销售人员介绍IQMS屏幕和报告的图像,他们的潜在客户展示他们的许多最佳实践。

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这篇文章写的
埃德Potoczak
网站: IQMS

埃德Potoczak,行业关系的IQMS总监,拥有超过30年的制造行业经验。以前在Oakstone集团和普兰特莫兰的ERP顾问,埃德还担任过在零部件供应商的高级系统工程师为克莱斯勒,技术销售领导者和总经理的工艺设备制造商。