医学验证和ERP更新 - 案例自动化

医疗验证和erp所有医疗设备制造商谁在医疗仪器的生产中使用软件(包括制造业ERP系统)必须验证软件的使用。验证过程应该在初始实现期间和每次主要软件更新之后进行。

强制执行这些验证是有理由的。美国食品和药物管理局(FDA)对1992年至1998年间3140件医疗设备召回事件的分析显示,其中242件(7.7%)可归因于软件故障。在这些与软件相关的召回中,有192起(或79%)是由软件缺陷引起的,这些缺陷是在软件最初的生产和发行之后对软件进行更改时引入的。软件验证和其他相关的良好软件工程实践是避免此类缺陷和结果召回的主要手段。

医疗器械验证是一个全球性的问题,美国FDA、ISO 9000:2000、欧盟GMP、世界卫生组织和GAMP论坛都有相关指令。对验证的各种定义都说明了同一件事:在良好生产规范(GMP)中进行的验证是证明某件事达到其预期目的的文件证明。在我们的讨论中,“东西”是企业软件。

opebet体育网址ERP软件验证

一个常见的误解是,客户的合规责任可以由软件供应商“确认”其软件来满足。因为它不是验证软件本身软件厂商不能卖给你“兼容的软件”或“FDA验证的软件”,它的软件中使用的是需要验证的方式。

这背后的原因是,根据客户的企业和标准操作程序(SOPs),可以以多种不同的方式使用现成的软件,这些程序是为满足个人需求而开发的。最终,确保系统本身以及如何实现和使用系统是适当的是系统用户的责任。但是,opebet体育网址供应商有责任也:商用现货软件必须具备的内置功能,允许它被最终用户,因为是由管理机构规定的许多可追溯性和其他软件功能进行验证。

验证系统,如向企业可以是一个艰巨的任务。向企业是企业执行系统(EES)这包括ERP和ERP的所有方面MES解决方案。它渗透到企业的每一个方面。您的许多SOP的是软件为中心。验证工作的很大一部分,包括开发各地的SOP手册脚本。然后这些脚本用作模板,以验证当输入和处理的数据,其结果是如预期。这些脚本是在一个重大的更新后重新验证您的软件使用的重要工具。

不幸的是,即使有详细的脚本,手动重新验证每个SOP/模块也会非常耗时和令人麻木。这一事实本身似乎就是许多医疗设备制造商宁愿尽可能长时间推迟更新的原因,甚至不惜以获得最新和最大的软件开发带来的更高效率为代价。毕竟,您的业务永远不会停止变化,因此您的企业系统必须跟上新开发的步伐。一个人该怎么做?也许您可以在重新验证过程中引入自动化。

市场上有许多测试自动化工具可以用来创建模块测试脚本。一旦创建,自动化测试就可以在没有额外成本的情况下反复运行,而且它们比手动测试快得多。自动化软件测试可以回放预先录制的和预定义的操作,将结果与预期的行为进行比较,并通过生成自动化测试运行期间执行的所有操作的详细测试日志来报告这些测试的成功或失败。日志为您提供了测试结果的分析,并将识别任何错误,并为管理机构提供验证证明。

监管机构,如美国FDA很早就建立验证质量保证的医疗器械制造商的核心需求。尽管如此,许多公司无法制定一个适当的验证程序,如果检查员发现可以证明代价高昂。在过去的几年中,验证不足一直是美国的FDA 483封警告信中最常见的来源之一[点击这里了解更多信息FDA的一般原则软件验证]。而不是推迟新的软件更新,考虑自动化缓解验证过程。

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这篇文章是由
兰迪Flamm
网站: IQMS

IQMS首席产品官兼董事会主席Randy Flamm于1989年创立了IQMS。在IQMS之前,Randy在加州的制造工厂担任各种技术职位,比如GE塑料。